Телефон доверия
по вопросам нежелательной
беременности и абортов
8(800)200-05-07
бесплатный звонок по РФ
При реализации проекта «Телефон доверия», используются средства государственной поддержки, выделенные в качестве гранта в соответствии c распоряжением Президента Российской Федерации от 05.04.2016 No 68-рп и на основании конкурса, проведенного "Союзом женщин России".
Оплата абортов из средств ОМС
Должно быть запрещено, так как нарушает права налогоплательщиков - 47.1%
Дожно быть разрешено, так как это право на аборт - 5.9%
Государство не должно финансировать аборты - 35.3%
Должно быть отменено за исключением медицинских показаний - 11.8%

Всего голосов: 17
Голосование по этому опросу закончилось в: сентября 8, 2015
Суррогатное материнство
должно быть запрещено - 83.3%
должно быть разрешено - 16.7%
Голосование по этому опросу закончилось в: февраля 6, 2015

Здоровье и безопасность


09.11.2007

Этические комитеты в России

Этические комитеты в России

Н.А.Сушко, врач

 

Научные исследования, проводимые с участием людей имеют долгую историю. Деятельность же этических комитетов, которые заняты оценкой соответствия таких исследований этическим стандартам, насчитывает менее четырех десятилетий.
Современная история вопроса защиты человека, как объекта научного исследования начинается, пожалуй, с принятия в 1947 г. «Нюрнбергского кодекса», принятого в процессе работы Международного Военного Трибунала.


 Кодекс содержит многое из того, что в настоящее время положено в основу этических принципов, которыми руководствуются сегодня при проведении медико-биологических исследований на людях.
Англо-русский словарь терминов, используемых при проведении клинических испытаний лекарственных препаратов содержит следующее определение: «Ethics Committee — Этический комитет — Независимый орган (на уровне данного учреждения, региональном, национальном или наднациональном уровне), состоящий из лиц, имеющих научное/медицинское образование и не имеющих его, в чьи обязанности входит обеспечение защиты прав, безопасности и благополучия субъектов исследования и гарантирование общественности этой защиты посредством (наряду с другими способами) рассмотрения и одобрения протокола клинического исследования, приемлемости исследователей, оборудования, а также методов и материалов, которые предполагается использовать при получении и документировании информированного согласия субъектов исследования. Законный статус, состав, функции и требования официальных инстанции относительно Независимого этического комитета могут различаться в разных странах…» (Англо-русский словарь терминов, используемых при проведении клинических испытаний лекарственных препаратов. М., 1998).
В данном определении речь идет лишь об этической экспертизе клинических исследований, тогда как права пациента должны быть защищены не только в клинических испытаниях. К сожалению, определение целей и задач этических комитетов предпочитают давать преимущественно те ученые и организаторы здравоохранения, которые имеют дело именно с клиническими испытаниями. Это неудивительно, потому как именно с клиническими испытаниями связано наибольшее число рисков для пациентов, и от строгости определения основных терминов порой зависит сама жизнь пациента. Это подтверждает также анализ определения, данного авторами Руководства по GCP: «Independent Etics Committee (IEC) — Независимый комитет по этике -- Независимая организация (совет или комитет, в учреждении, или региональный, национальный, международный), созданная врачами и научными сотрудниками, а также представителями других профессий, которая отвечает за защиту прав и здоровья испытуемых и обеспечивает общественную гарантию этой защиты путем рассмотрения и дачи положительного заключения о протоколах исследований и поправках к ним, а также о процедуре получения и документирования информированного согласия испытуемых». И далее: «Institutional Review Board (IRB) — Наблюдательный совет учреждения — см. Независимый комитет по этике (IEC)» (Руководство по Качественной клинической практике (СPMP/ICH/135/95) // Международная конференция по гармонизации требований к регистрации фармацевтических продуктов, используемых человеком (ICH). Женева, 1995).
В Рекомендациях по GCP отчетливо прописаны все процедуры, связанные с работой, документацией, составом, правами и обязанностями комитета по этике. Но для практической медицины, которая редко сталкивается непосредственно с проведением клинических испытаний, а имеет дело только с их результатами, это вряд ли может оказать существенную помощь.
Поэтому традиционно принято выделять два типа этических комитетов. Комитеты по этике, которые работают непосредственно в медицинских учреждениях, заняты вопросами практической медицины и в своей работе руководствуются, принципами биомедицинской этики.
 Этические комитеты лечебных учреждений организуются как консультативные группы и привлекаются в случаях, связанных с наличием  морально-этических проблем. Их прерогатива — обсуждение сложных в этическом отношении ситуаций, возникающих в клинической практике, а также выработка рекомендаций направленных на их разрешение. Смысл существования комитетов по этике и этических консультаций в лечебных учреждениях (так называемых локальных этических комитетов) состоит в том, чтобы не доводить проблемную ситуацию до суда, а попытаться решить ее на локальном уровне, путем разумного соглашения. Этические комитеты формируются из независимых лиц, компетентных в вопросах биоэтики, которые могут оценить также и медицинскую сторону дела а также дать советы не только практикующим врачам, но и пациентам. В настоящее время многие службы, имеющие отношение к медицине, стали проявлять повышенный интерес к этическим комитетам, в деятельности которых они видят способ гармоничного развития отношений медицинских работников и пациентов.
Второй тип комитетов — те, которые заняты непосредственно оценкой новых достижений биомедицины, экспертизой исследовательских проектов, защитой прав испытуемых и определением социальных рисков в рамках регионов, государств и международного сообщества в целом.
Для того, чтобы определить сущность, структуру и функции этических комитетов, обратимся к описанию истории их создания.

Ряд исследователей выражает недоумение, почему комитеты по этике не были созданы непосредственно после второй мировой войны и Нюрнбергского процесса? Скорее всего, это связано с отсутствием представлений о природе глобальных рисков. Заповедь «не навреди» имела отношение исключительно к отдельному пациенту. Использование достижений медицины не могло еще нанести вред всему человечеству.
Угроза осознавалась поэтапно — с каждым новым достижением экспериментальной медицины. Поэтому и создание комитетов по этике шло поэтапно. Первый этап – принципиальное осознание необходимости моральных ограничений в экспериментальной медицине. Сразу после Нюрнбергского процесса и вынесения приговора были провозглашены нормы врачебной этики, основанные на «общей законной способности субъекта давать согласие на участие в эксперименте. Это требование записано в статье 7 Международного пакта, касающегося гражданских и политических прав (запрет на пытки, запрет на медицинское и научное экспериментирование без получения добровольного согласия субъекта). Затем в 1949 году был опубликован первый Международный кодекс медицинской этики (Принят З-ей Генеральной Ассамблеей Всемирной Медицинской Ассоциации, Лондон, Великобритания, октябрь 1949, дополнен 22-ой Всемирной Медицинской Ассамблеей, Сидней, Австралия, август 1968 и 35-ой Всемирной Медицинской Ассамблеей, Венеция, Италия, октябрь 1983). Но в этих документах еще не было строгой дифференциации не то что самих испытаний. Это было впервые сделано в Хельсинской декларации 1964 года.
Хельсинкская декларация представляет собой документ знаковый. Он постоянно дополняется, над ним работают самые известные и ответственные ученые. Поэтому каждое новое обновление  Хельсинской декларации являет собой своеобразный слепок изменений, происходящих в медицине и их этическое осмысление. В редакции  Хельсинской декларации 1975 года инициаторам исследований рекомендовалось проводить консультации с «независимым комитетом», уполномоченным обеспечить неукоснительное соблюдение этических принципов (в частности, заручиться согласием субъектов) при осуществлении протокола исследований. После принятия пересмотренной декларации ВОЗ и CIOMS стали изучать обстановку в более чем 100 слаборазвитых и развивающихся стран с целью выяснить, можно ли там реализовать эти директивы.
Какое же развитие получила идея создания этических комитетов?
На сегодняшний день в США существуют три основные разновидности этических комитетов - это уже названные комитеты по этике исследования (IRB,  Institutional Review Board), больничные этические комитеты и созданная в июле 1996 г. "Национальная консультативная комиссия по биоэтике" при Президенте США. Она выполняет роль своеобразного этического комитета общенационального уровня и является в этом смысле преемницей существовавших с 1974 по 1978 г. "Национальной комиссии по защите субъектов в биомедицинских и поведенческих исследованиях"  и с 1980 по 1983 г. "Президентской Комиссии по изучению этических проблем в медицине, биомедицинских и поведенческих исследованиях". Во многом, благодаря работе этой структуры были сформулированы знаменитые принципы биоэтики (в соответствии со своими полномочиями, комиссия опубликовала, в частности, «Бельмонтский доклад», содержащий фундаментальные этические принципы, которые должны составлять основу проведения биомедицинских и поведенческих исследований с участием людей. К их числу авторы доклада отнесли принцип уважения личности (respect for person), принцип благодеяния (beneficence) и принцип справедливости (justice)).
Можно говорить о том, что главной отличительной особенностью функционирования IRB является то, что их создание и деятельность регламентируются федеральным законодательством, которое также закрепляет наличие у IRB запретительных полномочий. Другими словами, речь идет о том, что в США существует система государственного контроля за проведением биомедицинских исследований с участием людей. Именно эта особенность позволяет говорить о так называемой "американской модели" создания и деятельности этических комитетов.
Деление на «американскую» и «европейскую» модель функционирования этических комитетов относится в основном к полномочиям, которыми обладают эти комитеты. Если для «американской» модели характерно наделение таких комитетов «запретительными» полномочиями, то для «европейской» модели общей чертой, свойственной деятельности этических комитетов, существующих в различных европейских странах, является совещательно-консультативный характер их полномочий.
«В остальном же этические комитеты, созданные и действующие в европейских странах, имеют гораздо больше различий, нежели общих черт, характеризующих принципы их организации и функционирования. Как отмечалось в «Докладе о проведении первого круглого стола представителей этических комитетов стран Европы» (24 — 25 марта 1992 г., Мадрид), «участники встречи отметили наличие различий в системах организации, деятельности и формулировках целей, стоящих перед этическими комитетами различных европейских стран», что объяснялось различиями как в социально-экономической сфере и сфере культуры, так и в организации систем здравоохранения и осуществления научно-исследовательской деятельности. Были, впрочем, отмечены и общие черты. Так, в ходе встречи было констатировано наличие двух уровней организации и функционирования этических комитетов — национального и регионального. Как правило, национальные этические комитеты занимаются «этическими вопросами глобального характера» — выработкой общих этических принципов, кодексов и т.п., а региональные или местные занимаются непосредственно этической экспертизой протоколов медико-биологических испытаний на людях.
В свою очередь этические комитеты национального уровня также различаются по характеру своей деятельности. Одни из них (например, датский Центральный научно-этический наблюдательный комитет — Central Scientific-Ethical Review Committee) ориентированы в своей деятельности на осуществление «диалога с общественностью, ее образование в области проблем биоэтики», другие же — на консультирование правительств и парламентов своих стран по вопросам медицинской этики (например, шведский Совет по медицинской этике — National Council on Medical Ethics) (В.И. Петров, Н.Н. Седова Практическая биоэтика: этические комитеты в России. Москва, «Триумф», 2002 г., с.50).
Что касается профессионального состава национальных этических комитетов, то, как отмечается в упомянутом выше докладе, большинство членов национальных комитетов во многих странах составляют представители общественности (например, в Дании, Люксембурге, Норвегии), хотя в некоторых других странах (например, в Финляндии, на Мальте) большинство таких комитетов состоит из медиков-профессионалов. В связи с этим участники встречи обсуждали и вопрос о том, кого следует считать «представителем общественности» (lay member). И тут интересно отметить единодушие, с которым представители этических комитетов европейских стран отвергли отбор представителей общественности на основании представления ими различных «групп потребителей» (consumer groups) и одобрили персональный подход к решению этого вопроса.
С 70-х годов в ряде развитых стран под влиянием опыта американцев появляются попытки создания подобных комитетов в развивающихся странах. Попытки эти еще бессистемны, комитеты недолговечны, разрозненны, протоколы их деятельности, в подавляющем большинстве, не сохранились. Первые «экспериментальные» комитеты не были ориентированы на какие-то определенные статьи той же Хельсинской декларации, они не соотносили свою деятельность и с Международной хартией прав человека. Их создание было целиком и полностью инспирировано развитием экспериментальной медицины. Аналогичную ситуацию мы наблюдаем сейчас в России.
В нашей стране правовая база для создания этических комитетов появилась в 1993 г. с принятием Закона Российской Федерации "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан", а именно его статьи 16 - "Комитеты (комиссии) по вопросам этики в области охраны здоровья граждан".
Первый ее параграф гласит, что "при органах государственной власти и управления, на предприятиях, в учреждениях, организациях государственной или муниципальной системы здравоохранения могут создаваться комитеты (комиссии) по вопросам этики в области охраны здоровья граждан"; целями создания таких комитетов провозглашаются "защита прав человека и отдельных групп населения в этой области, участие в разработке норм медицинской этики и решение вопросов, связанных с их нарушением, подготовка рекомендаций по приоритетным направлениям практической и научно-исследовательской деятельности, решение иных вопросов в области охраны здоровья граждан".
Во втором параграфе отмечается, что в состав комитетов "входят лица, представляющие интересы общественности, включая специалистов по медицинской этике, юристов, деятелей науки и искусства, представителей духовенства, профессиональных медицинских ассоциаций, профессиональных союзов и других общественных объединений".
В третьем, заключительном, параграфе этой статьи говорится о том, что "Положение" о порядке создания и деятельности таких комитетов должно утверждаться высшим законодательным органом страны.
Необходимо отметить, что на настоящее время такого «Положения» не существует, в Государственной Думе Совета Федерации РФ до сих пор не рассмотрен проект Положения об этическом комитете.
«В 90-е годы в стране было создано 5 центральных комитетов по биоэтике. Первым в 1993 году был учрежден Национальный комитет по биоэтике Российской академии наук. Затем комитет при президиуме РАМН, при Российской медицинской ассоциации, при Ассоциации врачей и при Министерстве здравоохранения РФ. После принятия закона РФ «О лекарственных средствах» в соответствии с и о 37-й статьей был создан Комитет по этике при федеральном органе контроля лекарственных средств (до этого этическая экспертиза протоколов клинических испытаний проводилась в специальной комиссии Национальною комитета при РМА). Этот комитет начал свою работу осенью 2000 г. Каждая организация-разработчик лекарственного средства должна обратиться в данный комитет и пройти соответствующую экспертизу. В декабре 2000 года инициативной группой медицинских работников был создан Независимый междисциплинарный комитет по этической экспертизе клинических исследований, который предполагал отвечать на различные запросы и обращения на добровольной основе. Локальные и региональные этические комитеты создаются менее активно, но количество их постепенно растет» (В.И. Петров, Н.Н. Седова Практическая биоэтика: этические комитеты в России. Москва, «Триумф», 2002 г., сс.83-84).
При такой ситуации, когда в стране существуют несколько этических комитетов, претендующих на верхний статус в иерархии, возникает вопрос об их соотношении, взаимодействии, разделении функций между ними. К сожалению, отсутствие концепции формирования этических комитетов в России заставляет инициаторов этой работы идти методом проб и ошибок. Совершенно очевидно, что со временем часть из этих комитетов исчезнет, хотя могут возникнуть и новые. Главное, когда определится окончательно ноле деятельности, когда оно будет поделено согласно функциям, которые способны выполнять именно эти, а не другие комитеты, тогда пространственно-функциональная определенность субъектов этического регулирования станет стабильной и это самым положительным образом скажется на их работе. Но уже сейчас можно сказать, что до тех пор, пока принципы интеракции субъектов этического регулирования биомедицинской деятельности не определены, судить о прогрессе в этой области можно по комитетам-лидерам, то есть по тем, чья работа лучше видна, потому что объем ее больше, чем у других. И в этом смысле на сегодняшний день лидером является НЭК при РМА. Его мы и рассмотрим в качестве образца национальною комитета, который соответствует российской специфике.
Национальный этический комитет был создан на прошедшем в октябре 1995 года Всероссийском Пироговском съезде врачей по инициативе РМА. И. В. Богорад, член правления Российской медицинской ассоциации, главный ученый, секретарь Национального этического комитета в своем сообщении в Интернете «Национальный этический комитет — некоторые направления деятельности* приводит цитату из Положения о Национальном этическом комитете: «Национальный этический комитет Российской медицинской ассоциации является общественной экспертно - аналитической организацией, призванной осуществлять экспертную оценку проблем в области науки и практики по критериям биомедицинской этики.
Национальный этический комитет призван способствовать укреплению доверия, консолидации и партнерских отношений между врачами и пациентами, добиваться согласия путем объективного и принципиального обсуждения сложных в морально-правовом отношении ситуаций.
Национальный этический комитет рассматривает все вопросы, связанные с соблюдением общих принципов гуманизма, нравственности и биомедицинской этики (Богорад И.В., 1998 г.).
Автор отмечает три основных направления работы комитета:   регулирование лицензионных вопросов и вопросов сертификации;
пропаганда здорового образа жизни, тех методов и приемов, с которыми нужно обязательно знакомить человека начиная с момента рождения;
исследование возможностей регулирования проблемы рекламы.
Следует добавить, что НЭК с самого начала своего существования ведет активную работу по созданию этических комитетов разных уровней и обучению кадров, хотя упоминание об этом в целях и задачах его работы появилось позже.
В настоящее время к задачам НЭКа относят:
осуществление общественного контроля за соблюдением прав человека по критериям биомедицинской этики;
всемерное содействие укреплению доверия, консолидации и партнерским отношениям между врачами и пациентами путем объективного и принципиального рассмотрения сложных в морально-правовом отношении ситуаций;
утверждение общих принципов гуманизма, нравственности и биомедицинской этики;
помощь в создании этических комитетов в учреждениях медицинского профиля и в региональных отделениях РМА.
Помимо НЭК, на задачах которого мы сделали более подробный акцент в настоящее время существует целый ряд разнообразных этических комитетов.
Попробуем обозначить некоторые параметры, по которым они различаются.
Стоит различать юридический статус комитета: является ли комитет общественной организацией (ЭК Российской медицинской ассоциации или ЭК Российской психиатрической ассоциации) или наделен административными полномочиями (таковым должен быть ЭК Минздрава РФ).
Второй уровень различия определяет ведомственную или межведомственную принадлежность комитета. Проблема здесь в том, что многие вопросы современной биологии и медицины не могут быть разрешены в рамках одного отдельного ведомства. К примеру, исследования с участием людей проводятся не только в учреждениях здравоохранения но и в научных учреждениях, принадлежащих Российской академии наук. При этом существенно, что вневедомственный характер комитета, обеспечивает его относительную независимость от интересов того или иного ведомства, которые могут быть далеко не безопасны для испытуемого.
Третий уровень – это масштаб деятельности ЭК. По этому критерию различаются комитеты федеральные, региональные, местные (на уровне административного образования) и локальные (на уровне конкретного научного (исследовательские ЭК) или лечебного учреждения (больничные ЭК). Внимания заслуживает тот факт, что не всегда отношения их между собой строго иерархичны – часто комитеты нижележащих уровней имеют большую или меньшую степень автономии.
Это обстоятельство представляется чрезвычайно существенным, если учесть, что при разрешении спорной ситуации этические критерии, в лучшем случае, не противоречат правовым нормам. В условиях сложившегося в нашей стране “правового вакуума” в отношении проблем биоэтики, когда законы зачастую противоречат друг другу, именно локальный уровень организации ЭК позволяет найти адекватный выход из спорной, порой тупиковой ситуации. Круг обязанностей больничных комитетов прописан не так строго, в разных больницах их функции могут различаться. В большинстве случаев это урегулирование моральных конфликтов, возникающих как между сотрудниками, так и между пациентами и персоналом. Локализация конфликта на уровне лечебного учреждения представляется возможным, в первую очередь, при переходе на морально-этическое регулирование конфликта. Пример многочисленных исков к медработникам в западных странах показывает, что, рассмотренная сквозь призму преимущественно экономических и юридических отношений, медицина утрачивает свой авторитет и место в обществе, формирует потребительское отношение к человеку.
Говоря о проблемах создания и деятельности этических комитетов в России, необходимо прежде всего отметить, что решение этих проблем сопряжено с целым рядом трудностей. Сама формулировка цели, стоящей перед такими комитетами, — защита прав и достоинства человека — является, мягко говоря, нетрадиционной не только для представителей медико-биологической науки. То же самое, пожалуй, можно сказать и о  многих других понятиях, используемых в зарубежной литературе, посвященной проблемам биомедицинской этики и, в частности, проблемам организации деятельности этических комитетов. Речь, например, идет о таких ключевых понятиях, как «права пациента (испытуемого)»,  «протокол научного  исследования»,   «добровольное  информированное согласие», «конфиденциальность» и др.
Не облегчает решения названных проблем и система организации здравоохранения, существующая в нашей стране. Речь идет не только о ведомственной разобщенности в этих областях, но и практически полной «закрытости» всего, что здесь происходит, для «внешней», т.е. общественной, оценки (не говоря уже о «контроле»).
Еще раз подчеркнем, что цитированная выше статья «Основ законодательства...» создает лишь возможность организации подобных комитетов, никак при этом не регламентируя эти процессы.
Зарубежный опыт показывает, что этический контроль (или этическая экспертиза) должен обязательно дополняться «этическим образованием»- как самих членов этических комитетов, так и широких слоев общественности. Что касается нашей страны, то эта задача представляется особенно важной и актуальной. Ее решение требует в том числе и организационных шагов. И речь в этом смысле идет не только о необходимости разработки и принятия типовых положений о создании и деятельности различных типов этических комитетов, совершенствовании законодательной базы их деятельности, но и о совершенствовании этического образования будущих медиков-профессионалов и решении многих других вопросов.
Анализ основных проблем, связанных с деятельностью этических комитетов в России позволяет выделить следующие пробелы в организации и функционировании ЭК:
1.    отсутствие разделения функций комитетов по этике различных уровней;
2.    зависимость комитетов по этике локального уровня от интересов исследовательского центра;
3.    отсутствие правовой системы апелляций решений ЭК;
4.    отсутствие системы подготовки и обучения членов ЭК;
5.    отсутствие финансовой регламентации деятельности ЭК;
6.    отсутствие независимого аудита деятельности ЭК;
7.    отсутствие установок на проведение этической экспертизы у исследователей.
Когда Россия уже вступила в Совет Европы, когда на повестке дня стоит вопрос о подписании нашей страной «Конвенции о биомедицине и правах человека», создание у нас системы этических комитетов приобретает особую важность. Такое решение во многом зависит как от инициативы, исходящей как от представителей медицинской науки и практики, так и органов их управления. > В нашем интернет-магизине нереальные сезонные скидки, пальто женское